Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) opozarja podjetje pred trditvami v zvezi z oljčnim oljem

Avtor: Julie Butler

18. februar 2014 09:21 UTC

Nedavno opozorilno pismo ameriške uprave za hrano in zdravila je streznitveni opomnik za podjetja s prehranskimi dopolnili, naj bodo previdna pri trditvah, ki jih na spletu dajejo o svojih izdelkih.

Prejšnji mesec je pismo Exclusive Supplements iz Pennsylvanije sprožilo vprašanja, vključno s tem, da FDA obravnava terapevtske trditve na spletnem mestu podjetja o izdelku Olio znamke BioRhythm, ki vsebuje ekstra deviško oljčno olje, je pokazalo, da je bil namenjen uporabi kot zdravilo in je ,war"neodobreno novo zdravilo z napačno blagovno znamko."

Trditev o zniževanju holesterola med tistimi, ki jih navaja FDA

FDA je dejala, da primeri trditev spletnega mesta, ki dokazujejo, da je BioRhythm Olio namenjen uporabi kot zdravilo, vključujejo:

- ,war"Podpira zmanjšanje ,war"slab holesterol"

- ,war"Raziskave kažejo, da prehrana, ki vključuje oljčno olje, prinaša manj splošne bolezni in nižje stopnje umrljivosti.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) opozarja podjetje pred trditvami v zvezi z oljčnim oljem Olive Oil Times

Spletne trditve dokazujejo, da je izdelek zdravilo, ker je ,war"namenjeni uporabi pri zdravljenju, blažitvi, zdravljenju ali preprečevanju bolezni,« je dejal in uvedba ali dostava takšnih izdelkov za uvedbo v meddržavno trgovino za takšne uporabe krši Zvezni zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki (Zakon).

"Zdravila potrebujejo predhodno odobritev FDA

FDA je dejala, da BioRhythm Olio – ki vsebuje tudi omega maščobne kisline in konjugirano linolno kislino – ni na splošno priznan kot varen in učinkovit za zgornje uporabe in je zato veljal za ,war"novo zdravilo« po zakonu. Nova zdravila zahtevajo predhodno odobritev FDA, ki odobri nova zdravila na podlagi znanstvenih podatkov, ki kažejo, da so varna in učinkovita.

Pisalo je tudi, da je bilo ponujeno ,war"za stanja, ki jih posamezniki, ki niso zdravniki, ne morejo sami diagnosticirati in zdraviti; ,war"zato ni mogoče napisati ustreznih navodil za uporabo, da bi lahko laik zdravilo varno uporabljal za predvidene namene.« Zato je izdelek napačno označen ,war"ker njegova oznaka ne vsebuje ustreznih navodil za uporabo."

Podjetja lahko sklenejo pogodbo o proizvodnji, ne pa tudi odgovornosti

Poleg tega je FDA dejala, da tudi če izdelek Olio ne bi imel terapevtskih trditev, zaradi česar je neodobreno novo zdravilo z napačno blagovno znamko, bi se štel za ,war"ponarejeno prehransko dopolnilo«, ker je bilo pripravljeno, pakirano ali shranjeno pod pogoji, ki ne ustrezajo trenutnim predpisom dobre proizvodne prakse (CGMP) za prehranska dopolnila.

"Kot distributer, ki sklene pogodbe z drugimi proizvajalci za proizvodnjo prehranskih dopolnil, ki jih vaše podjetje izda za distribucijo pod imenom vašega podjetja, je vaše podjetje dolžno vedeti, kaj in kako se te dejavnosti izvajajo, tako da lahko sprejemate odločitve v zvezi s tem, ali so izdelki skladni z določene specifikacije in ali je treba izdelke odobriti in sprostiti v distribucijo,« je dejal FDA.

"Čeprav lahko vaše podjetje sklene pogodbo o določenih proizvodnih dejavnostih prehranskih dopolnil, ne more … prevzeti svoje končne odgovornosti, da zagotovi, da prehransko dopolnilo, ki ga daje v promet … ni ponarejeno …,« je zapisano.

Tweeti in Facebook ,war"všečka je tudi poštena igra

Spletna novičarska služba NutraIngredients-USA je dejala, da so tudi druga opozorilna pisma FDA pokazala, da predpisi, ki pokrivajo zdravstvene trditve, ne veljajo samo za oznake izdelkov, ampak tudi za spletna mesta in da FDA tako natančno kot poslovna spletna mesta preučuje dejavnost na Twitterju in Facebooku. V enem primeru je FDA dejala, da je podjetje dejansko podprlo trditev o nepooblaščeni drogi, ko je ta ,war"je všečkal« pričevanje potrošnikov na svoji Facebook strani, so poročali.

Predsednik Exclusive Supplements, Inc. Mark Mangieri je povedal Olive Oil Times da ,war"podrobnosti, ki jih je navedla FDA, so bile takoj odstranjene iz bioritem.us Trenutno se razmišlja o revidiranem opisu koristi dodatnega oljčnega olja."

"Čeprav obstajajo prepričljive raziskave o različnih zdravstvenih koristih oljčnega olja, moramo kot industrija živil in prehranskih dopolnil upoštevati, kako in kje se te informacije sporočajo,« je dejal.